Vacina será testada em 4,5 mil pessoas no país; a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas de fabricação da Anvisa. Falta do documento afeta o cronograma do Ministério da Saúde, que tem acordo para compra de 20 milhões de doses.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13), os testes de fase 3 da vacina indiana Covaxin (BBV152) contra a Covid-19. A vacina será testada em 4,5 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo (3 mil voluntários), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 voluntários cada).
De acordo com a Anvisa, a solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica, parceira brasileira da fabricante da vacina – a empresa de biotecnologia Bharat Biotech.
Os voluntários deverão ter, no mínimo, 18 anos de idade. Um grupo vai receber uma substância inativa (placebo) e o outro, a vacina. Nem os voluntários, nem os cientistas saberão quem tomou ou não a vacina (o que é chamado de “duplo-cego”) e a escolha de quem tomará a vacina será aleatória (randomizada).
A vacina será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias.
O estudo autorizado, de fase 3, vai testar a segurança, a eficácia, a geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes da vacina em larga escala. A Covaxin é uma vacina de vírus inativado – assim como a CoronaVac, que já está sendo usada na vacinação no Brasil.
Sem certificação de boas práticas
No Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, que é emitida pela Anvisa. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante em fevereiro.
Eficácia preliminar
A Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).
Os dados fazem parte da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira análise provisória foi feita em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. Os resultados de segurança e eficácia da análise final estarão disponíveis em junho.
Em janeiro, clínicas privadas divulgaram que estavam negociando com a Bharat Biotech a compra de 5 milhões de doses da vacina indiana. O imunizante foi aprovado para uso emergencial na Índia no começo do ano.
Sétimo teste
A Covaxin é a sétima vacina a ter os testes aprovados no Brasil:
1- Em 2 de junho de 2020, a agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; essa já está sendo usada no país. A Fiocruz tem um acordo de transferência da tecnologia com a empresa, para que a vacina possa ser produzida em solo brasileiro.
2-Em 3 de julho, foram autorizados os testes da CoronaVac; ela também já está sendo usada no Brasil, mas, nesta sexta-feira (14), o Instituto Butantan, que envasa a vacina no país, paralisou a produção por falta da matéria-prima necessária.
3- Em 21 de julho, a Anvisa autorizou os testes da vacina da Pfizer; ela já está sendo aplicada, mas em menor escala. Nesta semana, em depoimento à CPI da Covid, o presidente da Pfizer Brasil afirmou que ofereceu ao governo 1,5 milhão de doses, em agosto do ano passado, para serem recebidas ainda em 2020. O governo recusou a proposta e só assinou contrato com a Pfizer em 19 de março deste ano.
4-Em 18 de agosto, a Anvisa autorizou os testes da vacina da Johnson. Essa já teve o uso emergencial aprovado pela agência, mas, até agora, não há doses disponíveis no Brasil. Em 19 de março, o governo firmou contrato para adquirir 38 milhões de doses, mas a previsão é de que elas só cheguem no quarto trimestre de 2021, que começa em outubro. A vacina da Johnson é a única com autorização da Anvisa que é dada em apenas uma dose.
5- Em 8 de abril deste ano, foram autorizados os testes da vacina da Medicago/GSK. Essa também tem dose única.
6- A última vacina a ter os testes aprovados no Brasil foi a da chinesa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, em 19 de abril.
